About this capture
Common Crawl
Hiện nay, trên thế giới cũng như trên thị trường Việt Nam có rất nhiều loại vắc xin. Trước khi sử dụng trên người, các vắc xin phải được kiểm tra nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm về công hiệu, vô trùng và tính an toàn trên động vật thí nghiệm.
Hiện nay, trên thế giới cũng như trên thị trường Việt Nam có rất nhiều loại vắc xin. Trước khi sử dụng trên người, các vắc xin phải được kiểm tra nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm về công hiệu, vô trùng và tính an toàn trên động vật thí nghiệm.
Để kiểm tra tính vô trùng của vắc xin, người ta cho vắc xin vào các môi trường nuôi cấy phù hợp để xem có vi khuẩn hoặc nấm mọc hay không. Môi trường thường dùng là môi trường lỏng thioglycolat (Fluid thioglycollate medium: FTM) và canh thang TSB (Tryptic soy broth). Môi trường lỏng thioglycolat phát hiện vi khuẩn hiếu khí và vi khuẩn kỵ khí; canh thang TSB phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm trong vắc xin [6], [43], [58].
Để kiểm tra tính vô trùng của vắc xin, người ta cho vắc xin vào các môi trường nuôi cấy phù hợp để xem có vi khuẩn hoặc nấm mọc hay không. Môi trường thường dùng là môi trường lỏng thioglycolat (Fluid thioglycollate medium: FTM) và canh thang TSB (Tryptic soy broth). Môi trường lỏng thioglycolat phát hiện vi khuẩn hiếu khí và vi khuẩn kỵ khí; canh thang TSB phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm trong vắc xin [6], [43], [58].
Vấn đề đặt ra là trong vắc xin có thể chứa các chất ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm (chất ức chế), ví dụ: thimerosal, 2 phenoxy ethanol, phenol,…Trong những trường hợp đó liệu vi khuẩn và nấm có mọc được trong môi trường kiểm tra tính vô trùng của vắc xin hay không?
Vấn đề đặt ra là trong vắc xin có thể chứa các chất ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm (chất ức chế), ví dụ: thimerosal, 2 phenoxy ethanol, phenol,…Trong những trường hợp đó liệu vi khuẩn và nấm có mọc được trong môi trường kiểm tra tính vô trùng của vắc xin hay không?
Để kiểm tra xem môi trường có đảm bảo cho vi khuẩn và nấm mọc được khi vắc xin chứa các chất ức chế hay không, phải thực hiện thử nghiệm kiểm tra khả năng ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm khi có mặt của vắc xin, gọi là thử nghiệm thẩm định hay thử nghiệm ức chế (validation test, bacteriostasis and fungistasis test) [66], [67], [69], [75]. Thử nghiệm này được thực hiện bằng cách cho chính vắc xin và chủng mẫu vào môi trường, sau đó theo dõi sự phát triển của chủng. Nếu chủng mẫu mọc trong tất cả các ống môi trường cấy vắc xin thì điều đó khẳng định rằng thử nghiệm vô trùng có khả năng phát hiện được các trường hợp vắc xin bị nhiễm trùng. Nếu chủng mẫu không mọc được trong các ống môi trường cấy vắc xin thì qui trình thực hiện thử nghiệm vô trùng cần phải thay đổi. Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo: khi kiểm tra vô trùng bằng phương pháp cấy trực tiếp, có thể loại bỏ ảnh hưởng của các chất ức chế bằng cách tăng thể tích môi trường [75]. Tuy nhiên việc này chưa được thực hiện tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (KĐQG).
Để kiểm tra xem môi trường có đảm bảo cho vi khuẩn và nấm mọc được khi vắc xin chứa các chất ức chế hay không, phải thực hiện thử nghiệm kiểm tra khả năng ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm khi có mặt của vắc xin, gọi là thử nghiệm thẩm định hay thử nghiệm ức chế (validation test, bacteriostasis and fungistasis test) [66], [67], [69], [75]. Thử nghiệm này được thực hiện bằng cách cho chính vắc xin và chủng mẫu vào môi trường, sau đó theo dõi sự phát triển của chủng. Nếu chủng mẫu mọc trong tất cả các ống môi trường cấy vắc xin thì điều đó khẳng định rằng thử nghiệm vô trùng có khả năng phát hiện được các trường hợp vắc xin bị nhiễm trùng. Nếu chủng mẫu không mọc được trong các ống môi trường cấy vắc xin thì qui trình thực hiện thử nghiệm vô trùng cần phải thay đổi. Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo: khi kiểm tra vô trùng bằng phương pháp cấy trực tiếp, có thể loại bỏ ảnh hưởng của các chất ức chế bằng cách tăng thể tích môi trường [75]. Tuy nhiên việc này chưa được thực hiện tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (KĐQG).
Thử nghiệm thẩm định được yêu cầu thực hiện cho từng vắc xin [63]. Vì mỗi vắc xin có chứa các chất ức chế khác nhau với nồng độ khác nhau. Do đó, cần có một qui trình chung để xác định thể tích môi trường thích hợp cho tất cả các vắc xin.
Thử nghiệm thẩm định được yêu cầu thực hiện cho từng vắc xin [63]. Vì mỗi vắc xin có chứa các chất ức chế khác nhau với nồng độ khác nhau. Do đó, cần có một qui trình chung để xác định thể tích môi trường thích hợp cho tất cả các vắc xin.
Xuất phát từ nhu cầu trên chúng tôi tiến hành đề tài “Nghiên cứu thể tích môi trường thích hợp để kiểm tra vô trùng một số vắc xin tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế” với mục tiêu:
Xuất phát từ nhu cầu trên chúng tôi tiến hành đề tài “Nghiên cứu thể tích môi trường thích hợp để kiểm tra vô trùng một số vắc xin tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế” với mục tiêu:
1. Tìm thể tích môi trường thích hợp cho 4 vắc xin được lựa chọn nghiên cứu, cụ thể:
1. Tìm thể tích môi trường thích hợp cho 4 vắc xin được lựa chọn nghiên cứu, cụ thể:
– Vắc xin bại liệt uống (OPV) do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất.
– Vắc xin bại liệt uống (OPV) do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất.
– Vắc xin BCG (BCG) do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất.
– Vắc xin BCG (BCG) do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất.
– Vắc xin viêm gan B (VGB) do do Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sản xuất.
– Vắc xin viêm gan B (VGB) do do Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sản xuất.
– Vắc xin viêm não Nhật Bản (VNNB) do VABIOTECH sản xuất.
– Vắc xin viêm não Nhật Bản (VNNB) do VABIOTECH sản xuất.
2. Đề xuất qui trình xác định thể tích môi trường thích hợp để kiểm tra vô
2. Đề xuất qui trình xác định thể tích môi trường thích hợp để kiểm tra vô
trùng vắc xin.
trùng vắc xin.
”
Thể tích môi trường thích hợp để kiểm tra vô trùng một số vắc xin tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế “
IDM
( TẮT NÓ TRƯỚC KHI TẢI TÀI LIỆU )
KHI CÓ LỖI LIÊN QUAN ĐẾN NẠP VÀ TRỪ ĐIỂM, TÀI LIỆU CHỈ CÓ MỘT PHẦN XIN VUI LÒNG LIÊN HÊ BỘ PHẬN HỖ TRỢ.
NẠP
TRỪ
CHỈ CÓ MỘT PHẦN
✉
( 24/24H )
☎
( 8AM – 8PM )
|
|
|
|
|
